有效防止化疗副作用,新药金沙澳门官网dkk:

作者: 医学科学  发布:2019-10-18

紫杉醇注射液的主治功能是非霍奇金氏淋巴瘤,精原细胞瘤,食管癌,非小细胞肺癌,乳腺癌,卵巢癌,血液科,泌尿外科,肿瘤科,乳腺外科,妇产科。

万春药业首席医疗官 Ramon Mohanlal 博士总结说:“研究 105 的 2 期临床数据的重要首要目标是确定本试验第三阶段推荐剂量。“这也是第一次允许对 Plinabulin 与 Neulasta 进行头对头比较,尽管样本量相对较小。对 2 期临床数据的分析支持进入 3 期研究。我们认为,Plinabulin 代表了 CIN 适应症患者的突破性进展。”我们很高兴看到防止 CIN 方面的突破,也期待更多的癌症患者能够因此获益。

紫杉醇注射液的禁忌主要有:泰素禁用于对泰素或其它的以CremophorEL配制的药物有过敏反应病史者。对于那些基础中性粒细胞计数小于1500个/mm3 的实体瘤患者,或者基础中性粒细胞计数小于1000个/mm3的AIDS相关性卡氏肉瘤患者,不能使用泰素。

自 1988 年以来,只有 G -CSF 被批准用于预防中性粒细胞减少。由于其副作用(如骨疼痛)以及作为生物药物的高成本,使其使用受到限制,一般在化疗 24 小时后使用,其仅用于约 20% 的患者。

在研究 105 中,Plinabulin 达到了 3 期剂量选择的主要目标。NSCLC 患者被随机分配到组 1(多西紫杉醇 + pegfilgrastim(G-CSF)),组 2(多西紫杉醇 + Plinabulin 5 毫克 / 平方米体表面积),组 3(多西紫杉醇 + Plinabulin 10 毫克 / 平方米),或组 4(多西紫杉醇 + Plinabulin 20 毫克 / 平方米)。在使用多西紫杉醇后 24 小时给予单剂量 pegfilgrastim,而在使用多西紫杉醇后 0.5- 1 小时给予 Plinabulin。所有患者的多西紫杉醇剂量均为 75 毫克 / 平方米。研究的主要终点为在第一个治疗周期中患者经历 4 级中性粒细胞减少症的持续天数(DSN)。

在研究 103 中,来自 138 名患者的数据显示,Plinabulin 将由多西紫杉醇治疗导致的 4 级中性粒细胞减少症患者的百分比从 27.4% 降低至 3.1%(p <0.0001)。研究 103 包括随机分配到 Plinabulin + 多西紫杉醇(n = 277)或多西紫杉醇(n = 277)的 NSCLC 患者。主要终点是总体生存期(OS),次要终点包括周期 1 第 8 天(C1D8)的 4 级中性粒细胞减少。

万春药业联合创始人兼首席执行官黄岚博士补充说:“Plinabulin 与 Neulasta 相比,其高度差异化的目标产品特征引起了国家卫生部门,如 FDA 和 CFDA 以及著名研究人员的高度关注。因此,万春药业能够快速推进其全球性的中性粒细胞减少症项目。在不到两个月的时间里,我们完成了研究 105 中最后的 50 名患者的注册。”

▲Plinabulin 的分子结构式(图片来源:维基百科)

在每个周期的第 1 天和第 8 天给予 Plinabulin(30mg / m 2)。在第 8 天给与 Plinabulin 之前,抽血进行中性粒细胞计数,因此评估在一剂 Plinabulin 后的效果。C1D8 的 4 级中性粒细胞减少被定义为中性粒细胞计数 <0.5×10^9 个细胞 / 升血液。4 级嗜中性粒细胞减少率定义为在 C1D8 上经历嗜中性粒细胞计数低于 0.5×10^9 个细胞 / 升 的患者的百分比。

在每个周期中,Plinabulin 作为单次 IV 输注给药,化疗完成后 30 分钟至 1 小时,提供当天给药,而化疗后 24 小时给予 G -CSF。此外,Plinabulin 的使用与骨痛无关,这是 G -CSF 的常见副作用。

▲万春药业联合创始人兼首席执行官黄岚博士(图片来源:万春药业官方网站)

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